Ensayos Médicos

ENSAYOS MÉDICOS ¿QUÉ SON?

Los ensayos médicos son investigaciones médicas realizadas en forma voluntaria a personas que ayudan a descubrir mejores formas de tratar o entender una enfermedad y a establecer la eficacia y seguridad de un medicamento.

Requieren de un método científico exhaustivo que consta de 4 etapas:

FASE 1: se produce la introducción de un IFA (ingrediente farmacéutico activo) por primera vez en individuos voluntarios sanos o eventualmente en pacientes. Requieren de un monitoreo muy cercano.

FASE 2: en esta etapa se determina la eficacia y seguridad del IFA en distintas dosis.

FASE 3: se realizan estudios en variados grupos de participantes y se sacan conclusiones en referencia a beneficio-riesgo a corto y mediano plazo. Se exploran las reacciones adversas más frecuentes si existieran.

FASE 4: esta fase se desarrolla cuando ya fue aprobada la comercialización del IFA., para establecer el valor terapéutico, la aparición de nuevas reacciones adversas, su comparación con la fase 3 y para establecer mejores estrategias de tratamiento.

No siempre se trata de medicamentos nuevos, a veces se realizan para probar drogas que se utilizaban hace años en otras patologías, otras veces, se realizan para introducir al país medicamentos que ya fueron probados y aprobados en otros países con éxito.

Según el diseño del ensayo, los individuos pueden saber o no qué medicamento están probando. El individuo/voluntario debe contar con toda la información relevante previa al inicio del ensayo y brindar su consentimiento informado. El individuo tiene derecho a desistir de su participación en todo momento durante el ensayo.

¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR DE UN ENSAYO MÉDICO?

Todos aquellos individuos que cumplan con los criterios de inclusión o exclusión que determine el desarrollador de la tecnología.